“EFFECTS OF INTRAVENOUS LIGNOCAINE 2% AND LIGNOCAINE
SPRAY 10% FOR INTUBATION RESPONSE IN PATIENTS WITH
EJECTION FRACTION <50% - COMPARATIVE STUDY”
~
INFORMATION ABOUT SYNOPSIS ~
Laryngoscopy and tracheal intubation
is one of the commonest procedures done by all anaesthesiologists on daily
basis. Those practicing regional anaesthesia too invariably need to be always
prepared for general anaesthesia. Tracheal intubation following laryngoscopy is
a potent stimulus that increases heart rate and blood pressure. Various
measures like heavy premedication, high-dose narcotics, deep inhalational
anesthesia and potent vasoactive drugs have been used so as to mask these
hemodynamic responses of laryngoscopy and intubation. These measures have
potential cardiovascular side-effects and may also prolong recovery, hence are
not suitable for short procedures.
Lignocaine is the most frequently
used local anesthetic, available in multiple concentrations. It is also
routinely used by various techniques for local, peripheral and epidural anesthesia. One of the more unusual uses of
lignocaine is to anaesthetize airway. Lignocaine has been evaluated in numerous
trials as a spray or gel to suppress response associated with laryngoscopy . It
has also been used to reduce the incidence of postoperative sore throat, cough,
and hoarseness of voice. This anesthetic has also been given via nebulizer for
awake intubation in difficult airway patients. More commonly, lignocaine
inhalation has been utilized to reduce the frequency of chronic cough in
patients with asthma and chronic obstructive lung disease (COPD) . This route of administration
appears to produce low serum levels and a reduced frequency of adverse effects
compared to gel or spray formulations. Similarly lignocaine has been used
intravenously, inflation of endotracheal cuff, nose packing and viscous gargle
acting topically to modulate the physiological response .
We plan to compare lignocaine spray
(10%) and intravenous (2%, 1.5mg/kg) route to attenuate the sympathoadrenal
response along with standard drugs used for premedication and induction. This
study has been designed to assess the effects on hemodynamic parameters due to
laryngoscopy and endotracheal intubation.
AIMS & OBJECTIVES
Aim of this comparative study is to
assess effects of lignocaine spray and Intravenous Lignocaine on the following:
1)
Hemodynamic response to laryngoscopy
on:
•
Heart rate
•
Systolic and Diastolic blood
pressure
•
Mean arterial pressure
•
Central venous pressure
•
Ecg for arrhythmias
2)
Post operative sore throat.
MATERIALS & METHODS
§ This Prospective/Retrospective study
will be
conducted in Department of
Anaesthesiology,
D Y Patil University School of Medicine & Hospital,
Nerul, Navi Mumbai.
Study
design:
Prospective observational study
Study
duration:
Three years
Eligibility
Criteria:
INCLUSION CRITERIA
1.Patient with EF <50%
undergoing CABG under general
anaesthesia 2. Adult patients in the age group
of 30 to 65 yrs.
3. ASA
status II or patients undergoing elective
surgeries
4. Patients
with all laboratory investigations within normal limits and hemodynamically stable
patient.
EXCLUSION CRITERIA
1. Those
unwilling to participate.
2. Patients
with difficult airway (MPC III / IV)
3. Patients
with excess co morbidities.
4. Patients
undergoing emergency surgery.
5. Patients
known or suspected to have an allergy to lignocaine.
Sample size:
All patients coming to OT for general
anaesthesia with ejection fraction less than or equal to 50% undergoing CABG
STUDY PROCEDURE/ DATA COLLECTION METHOD:
Prior to surgery, preoperative visit will be
made and a detailed history of the patient will be taken.
Informed
consent will be taken from all the patients included in the study.
Following informed consent along
with proper preoperative evaluation and relevant investigations as per the case
record form the patient will be randomly allocated to either of the two groups.
Randomization will be done using random number table generated from computer
software.
The patients will be randomly divided into 2
groups:
Ø
Group
A (n=30): lignocaine spray 10%
Ø
Group
B (n=30): Intravenous 2% lignocaine (preservative free)
1.5mg/kg
After obtaining written consent,
initial pre-operative counseling will be done to gain confidence of patient,
thereby minimizing the emotional component of stress.
All the patients will be given
intradermal test dose of 0.2ml 2 % lignocaine on ventral aspect of left
forearm.
The nature of the procedure will be
explained to the patients. Baseline reading which will include heart rate
(beats/min), systolic blood pressure (mmHg), diastolic blood pressure (mmHg)
and mean arterial pressure (mmHg) for all cases will be noted pre operatively.
Procedures for study drug
administration and for anesthetic induction will be rigorously
standardized.
•
GROUP
A: Patients vocal cords will be sprayed with 10% lignocaine
spray as soon as the vocal cords are visualized by direct laryngoscopy.
•
GROUP
B: After standard induction, this group of patients will
receive intravenous 2% Lignocaine (preservative free) 3 minutes prior to
laryngoscopy 9.
Patient will enter OR, where automated recordings (Datascope) of heart rate (HR) and systolic (SBP), diastolic (DBP), and mean (MBP) blood pressures will be recorded at 0 min, 1 min, 3min and
repeated at 5-minute interval till 20 mins from induction. After 3
minutes of pre-oxygenation, premedication with Inj.Glycopyrolate (4ug/kg),
Inj.Midazolam (0.03mg/kg), Inj.buprenorphine (1mcg/kg) will be given. This will
be followed by induction of General Anaesthesia with Inj. Thiopentone (5 mg/kg)
followed by Inj. Vecuronium (0.1mg/kg) and the patient will be intubated.
Group B will receive intravenous 2%
lignocaine (preservative free) 1.5 mg/kg 180 sec just before laryngoscopy.
Larnyngoscopy will be done at 3 minutes after
dose of Vecuronium before passage of the
endotracheal tube followed
by mechanical ventilation with
1.2% Isoflurane in
60% Air/ 40% O2 at 2 L/min and adequate tidal
volume. The patient will be left undisturbed for an additional 15 minutes of
hemodynamic recordings, at which point the study will be terminated.
The standard monitors will be used
on all patients to eliminate variability in determining blood pressure or heart
rate and recording data. Our induction technique will parallel the drug doses
and sequence frequently used in the anesthesia department.
Method for Statistical Analysis:
Appropriate statistical analysis will be applied.
Approval of Institutional Ethics Committee will be taken
before start of the study. A written signed informed consent will be taken
prior to enrolling the subject in the study.
REFERENCES:
1) Denlinger
JK, Ellison N, Ominsky AJ.
Effects of intratracheal lidocaine
on circulatory responses to tracheal intubation. Anesthesiology 1974;41;409-12
2) Chraemmer-Jorgensen B,
Hoilund-Carlsen PF, Marving
J, Christensen V.
Lack of effect of intravenous
lidocaine on hemodynamic responses to rapid sequence induction of general
anesthesia: a double-blind controlled clinical trial. Anesth Analg
1986;651037-41.
3) Stoelting
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Circulatory changes during direct
laryngoscopy and tracheal intubation: influence of duration of laryngoscopy
with or without prior lidocaine. Anesthesiology 1977;47:3814.
4) Bidwai
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Blood-pressure and pulse-rate
responses to endotracheal extubation with and without prior injection of lignocaine.
Anesthesiology 1979; 51: 1
5) Mostafa
SM, Murthy BVS, Barrett PJ, McHugh P.
Comparison of the effects of topical
Lignocaine spray applied before or after induction of anaesthesia on pressor
response to direct laryngoscopy and intubation. Europ. J. Anaesthesiology
1999;16:7-10.
6) Abou-Madi
M, Keszler H, Yacoub 0.
A method for prevention of cardiovascular reactions to laryngoscopy and
intubation. Can Anaesth SOC J 1975;22:31&29.
7) Lev R, Rosen P
Prophylactic lidocaine use
preintubation: a review. J Emerg Med. 1994 Jul-Aug;12(4):499-506
8) Lee DH,
Park SJ. Effects of 10% lidocaine spray on arterial pressure increase due to
suspension laryngoscopy and cough during extubation. Korean J Anesthesiol
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9) Jain M,
Gurcoo SA, Shora AN, Qazi MS, Dar BA, Buchh VN, et al. Efficacy of topical lignocaine spray (10%) applied before
the induction of anesthesia in attenuating the pressor response to direct
laryngoscopy and endotracheal intubation in controlled hypertensive patients.
Internet J Anesthesiol 2009;20:2.
10)Amornyotin
S, Srikureja W, Chalayonnavin W et al. Topical viscous lidocaine solution
versus lidocaine spray for pharyngeal anesthesia in unsedated
esophagogastroduodenoscopy.
Endoscopy. 2009;41:581–586.[PubMed]
PATIENT
CONSENT FORM
“EFFECTS
OF INTRAVENOUS LIGNOCAINE 2% AND LIGNOCAINE SPRAY 10% FOR
INTUBATION RESPONSE IN PATIENTS WITH EJECTION FRACTION <50%-
COMPARATIVE STUDY.”
Name of the Institution: Dr DY Patil University, School Of
Medicine, Nerul, New Mumbai
I………………………………
have read the information in this form (or it has been read to me). I was free
to ask any questions and they have been answered. I am over 18 years of age
and, exercising my free power of choice, hereby give my consent to include me
as a participant in
“EFFECTS
OF INTRAVENOUS LIGNOCAINE 2% AND LIGNOCAINE SPRAY 10% FOR
INTUBATION
RESPONSE IN PATIENTS WITH EJECTION
FRACTION <50%- COMPARATIVE
STUDY.”
I have read and understood this consent form and the
information provided to me.
(1)
I have had the consent document explained to me.
(2)
I have been explained about the nature of the study.
(3)
My rights and responsibilities have been explained to me by
the investigator.
(4)
I agree not to restrict the use of any data or results that
arise from this study provided such a use is only for scientific purpose.
(5)
I agree to cooperate with the investigator and I will inform
him immediately if I or my patient suffers unusual symptoms.
(6)
I am aware of the fact that I myself/ my patient can opt out
of the study at any time without having to give any reason and this will not
affect me or my patient’s future treatment in the hospital.
(7)
I am also aware that the investigators may terminate my
patients or my participation in the study at any time, for any reason, without
my consent.
(8)
I hereby give permission to the investigators to release the
information obtained from me as result of participation in this study to the
ethics committee. I understand that they may inspect my original records.
(9)
My identity will be kept confidential if my data are
publicly presented.
(10)
I have had my questions answered to my satisfaction.
(11)
I have decided to include myself or my patient in the
research study.
I am aware, that if I have any questions during this study,
I should contact at one of the addresses listed above. By signing this consent
from, I attest that the information given in this document. I will be given a
copy of this consent document.
Participant’s initials:
Name and signature / thumb impression of the participant (or
legal representative if participant
incompetent):
______________________________ (Name) ___________ (Signature) Date:
__________ Time: ________
Name and
signature of impartial witness (required for illiterate patients):
___________________________ (Name) ___________ (Signature)
Date: __________
Time: _________
Address and contact number of the impartial witness: ___________
Name and
signature of the Investigator or his representative obtaining consent:
__________________________ (Name) ___________ (Signature) Date: __________ Time: _________
रोगी सहमति फामम (Hindi)
"इग्नेक्शन लीग्नेकैनेई 2% और लीग्नेकैनेई
स्प्रे 10% के रभावों को इजेक्शन फ्रेक्चर <50% - वववेकपर्मू अध्ययन के साथ मरीजों
के अभभराय के भलए।"
प्रतिभागी का
नाम: ________________________ प्रधान अन्वेषक का नाम: डॉ पनमू गप्िाु
संस्था का नाम: Dr. D Y Patil मेडडकल कॉलेज, अस्पिाल और अनसंधानु केंद्र, नेरुल, नई मंबईु .
मैं
.................................... इस फामम में जानकारी पढा है (या यह मेरे ललए
पढा गया है)। मैं ककसी भी प्रश्न पछनेू के ललए स्विंत्र था और वे जवाब दिया गया है।
मैं इसके द्वारा ललए िैनाि तनयंत्रत्रि उच्च रक्िचाप से ग्रस्ि रोगगयों में
laryngoscopy और इंटुबैषेण के ललए hemodynamic प्रतिकिया पर नसों में Ligocaine साथ
Ligocaine spray के प्रभाव की िलनाु
"में एक भागीिार के रूप में मझेु शालमल करने के ललए अपनी सहमति िे, मेरी पसंि
के मफ्िु त्रबजली व्यायाम, उम्र के 18 से अगधक वषों हूूँ और सामान्य संज्ञाहरण के िहि
सजरम ी "
(1)
मनैं े पढा है और इस सहमति फामम और मझेु करने के ललए उपलब्ध
कराई गई जानकारी समझ ललया है।
(2)
मैं सहमति िस्िावेज़ मझेु समझाया पडा है।
(3)
मैं अध्ययन की प्रकृति के बारे में ववस्िार से बिाया गया
है।
(4)
मेरे अगधकारों और जजम्मेिाररयों के अन्वेषक द्वारा मझेु समझाया
गया है।
(5)
मैं इस िरह का इस्िमे ाल केवल वैज्ञातनक उद्िेश्य के ललए
प्रिान की जािी है कक इस अध्ययन से उठिा है कक ककसी भी डटे ा या पररणाम के इस्िमे ाल
को प्रतिबंगधि करने के ललए सहमि नहीं है।
(6)
मैं अन्वेषक के साथ सहयोग करने के ललए सहमि हैं और मैं या
मेरे रोगी असामान्य लक्षण ग्रस्ि है मैं उसे िरंिु सगचिू करेंगे।
(7)
मैं मैं ककसी भी कारण िेने के ललए त्रबना ककसी भी समय में
अध्ययन के बाहर / मेरे रोगी अपने आप को ववकल्प चनु सकिे हैं और इस अस्पिाल में मेरी
या मेरे मरीज के भववष्य के उपचार को प्रभाववि नहीं करेगा कक इस िथ्य के बारे में पिा
कर रहा हूूँ।
(8)
मेरी सहमति के त्रबना भी जांचकिामओं ककसी भी कारण से, ककसी
भी समय इस अध्ययन में मेरी या मेरे रोगगयों की भागीिारी समाप्ि कर सकिे हैं कक पिा
कर रहा हूूँ।
(9)
मैं इसके द्वारा आचार सलमति को इस अध्ययन में भाग लेने के
पररणाम के रूप में मझु से प्राप्ि जानकारी जारी करने के ललए जांचकिामओं के ललए अनमतिु िेिे हैं। मुझे लगिा है वे अपने मलू अलभलेखों
का तनरीक्षण कर सकिे हैं समझिे हैं।
(10) मेरे डटे ा सावजम
तनक रूप से प्रस्ििु कर रहे हैं, िो मेरी पहचान को गोपनीय रखा जाएगा।
(11) मैं अपने सवालों
का संिोषजनक जवाब नहीं पडा है।
(12) मैं अपने आप
को या शोध अध्ययन में मेरे रोगी को शालमल करने का फैसला ककया है। मनैं े सोचा कक मैं
इस अध्ययन के िौरान ककसी भी सवाल है, िो मैं ऊपर सचीबद्धू पिों में से एक पर संपकम करना चादहए कक, जानिा हूूँ। से इस सहमति
पर हस्िाक्षर करके, मैं जानकारी इस िस्िावेज़ में िी गई है कक प्रमाणणि करिा है। मैं
इस सहमति िस्िावेज की एक प्रति िी जाएगी।
रतिभागी
के नाम के पहले अक्षर:
नाम और हस्िाक्षर / अंगठेू भागीिार की
छाप (या भागीिार अक्षम है, िो काननीू प्रतितनगध):
_________________
(नाम) ___________ (हस्िाक्षर) दिनांक समय: ________
नाम और तनष्पक्ष गवाह के हस्िाक्षर (अनपढ रोगगयों
के ललए आवश्यक):
_________________
(नाम) ___________ (हस्िाक्षर) दिनांक समय: _________
तनष्पक्ष गवाह के पिे और संपकम नंबर:
___________
नाम और अन्वेषक या उनके प्रतितनगध प्राप्ि सहमति
के हस्िाक्षर: _________________ (नाम) ___________ (हस्िाक्षर) दिनांक समय:
_________
रुग्र् समं िी रपत्र (Marathi)
"इन्टॅवन्सॉअस ललगॉकेन 2% आणण लॅन्कॉकेन
स्प्रेचे प्रभाव 10% अलभप्राय व स्वेच्छातनवारािील अभ्यासासाठी
<50% - िलनात्मकु अभ्यास." सहभागी नाव:
________________________ मख्यु संशोधकाचे नाव: डॉ पूनम गप्िाु
संस्था नांव: Dr.DYPatil वैद्यकीय महाववद्यालय रूग्णालय व संशोधन केंद्र, नेरूळ, नवी मंबईु
.
मी
.................................... हा फॉमम मादहिी वाचले आहे (ककंवा िे मला वाचले
गेले आहे). मी काही प्रश्न ववचारू मोकळ्या होिे आणण िे उत्तर दिले नाही. मी याद्वारे
पोस्ट तनयंत्रत्रि रक्ििाबामळेु रुग्णांमध्ये laryngoscopy आणण शरीराच्या भागाि नळी
घालणे करण्यासाठी hemodynamic प्रतिसाि लशरेच्या आि Ligocaine 2% सह Ligocaine
spray 10% पररणाम िलनाु "मध्ये
सहभागी म्हणून मला समावेश माझ्या समं िी द्या, तनवड माझ्या मोफि वीज, व्यायाम वय
18 वष े आहे आणण सवसम ाधारण भलू अंिगिम शस्त्रकिया "
(1)
मी वाचले आणण मला ही संमिी फॉमम आणण मला प्रिान मादहिी समजनू
घेिली आहे.
(2)
मी संमिी िस्िऐवज मला स्पष्ट होिे आहे.
(3)
मी अभ्यास तनसगम बद्िल स्पष्ट केला आहे.
(4)
माझे हक्क व जबाबिा-िपासनीस मला स्पष्ट करण्याि आले आहे.
(5)
मी अशा वापर फक्ि वैज्ञातनक उद्िेश आहे प्रिान केलेल्या या
अभ्यासािनू तनमामण करणायाम कोणत्याही डटे ा ककंवा पररणाम वापर प्रतिबंगधि मान्य करि
आहाि.
(6)
मी िपासनीस सहकायम सहमि आहे आणण मी ककंवा माझ्या रुग्णाला
असामान्य लक्षणे ग्रस्ि िर मी लगेच त्याला मादहिी आहे.
(7)
मी कोणत्याही कारण िेणे न करिा कोणत्याही वेळी अभ्यास बाहेर
/ माझी रुग्ण स्वि: तनवड रद्ि करू शकिा आणण या रुग्णालयाि माझ्या ककंवा माझ्या रुग्णाची
भववष्यािील उपचार कोणिाही पररणाम होणार नाही जाणीव आहे.
(8)
मी माझ्या संमिीलशवाय, िसेच िपास कोणत्याही कारणास्िव, कोणत्याही
वेळी अभ्यास माझ्या ककंवा माझ्या रुग्णांना सहभाग केव्हाही समाप्ि करू शकेल याची मला
जाणीव आहे.
(9)
मी याद्वारे आचारसंदहिा सलमिी या अभ्यासाि सहभाग पररणाम म्हणनू
मला लमळविा मादहिी प्रकालशि करण्यासाठी चौकशी परवानगी िेणे. मी िे माझ्या मळू रेकॉडम
िपासण्याचे करू शकेल.
(10) माझा डटे ा सावजम
तनकपणे सािर करि असल्यास माझी ओळख गप्िु ठेवण्याि येणार आहे.
(11) मी माझे प्रश्न
माझ्या समाधान दिले होिे आहे.
(12) मी स्वि: ककंवा
संशोधन अभ्यास माझ्या रुग्णाला समावेश करण्याचा तनणमय घेिला आहे.
मी या अभ्यास करि असिाना, काही
प्रश्न असल्यास, मी वर दिलेल्या पत्त्यावर एक संपकम करावा की, याची मला जाणीव आहे.
या संमिी साइन इन करून, मला मादहिी या िस्िऐवजाि दिले की खािरजमा करणे. मी ही संमिी
िस्िऐवजाची एक प्रि िेण्याि येईल.
या सहभागी य च्या आद्याक्षरे:
नाव आणण स्वाक्षरी / थंब सहभागी ठसा
(ककंवा सहभागी अकायक्षम म िर कायिेशीर प्रतितनधी):
_________________
(नाव), ___________ (सही) दिनांक: __________ वेळ: ________
नाव व तन: पक्षपािी साक्षीिार स्वाक्षरी
(अलशक्षक्षि रुग्णांना आवश्यक):
_________________
(नाव), ___________ (सही) दिनांक: __________ वेळ: _________
तन: पक्षपािी साक्षीिार पत्ता आणण संपकम
िमांक:, ___________
नाव आणण संशोधकाचे ककंवा त्याच्या प्रतितनधी प्राप्ि
संमिी स्वाक्षरी:
_________________
(नाव), ___________ (सही) दिनांक: __________ वेळ: _________
PATIENT
INFORMATION SHEET
“EFFECTS
OF INTRAVENOUS LIGNOCAINE 2% AND LIGNOCAINE SPRAY 10% FOR
INTUBATION RESPONSE IN PATIENTS WITH EJECTION FRACTION
<50%COMPARATIVE STUDY.”
Name
of Participant: ______________________
You are invited to take part in this research study. The
information in this document is meant to help you decide whether or not to take
part in this study. Please feel free to ask if you have any queries or
concerns.
You are being asked to participate
in this study being conducted in D.Y. Patil Hospital because you satisfy the
eligibility criteria to participate in this study. You will be one of the
subjects we plan to recruit in this study.
What is the
purpose of research?
You have been posted for surgery which needs administration
of general anaesthesia. General anaesthesia involves laryngoscopy (looking into
ones oral cavity and upper respiratory tract using an instrument called
laryngoscope) and endotracheal intubation (insertion of a tube into trachea for
assisted ventilation during anaesthesia). This procedures at times induces
increased heart rate, increase in blood pressure as a reflex reaction. We will
be using lignocaine (either spray or intravenous route) to suppress the above
side effects of laryngoscopy and endotracheal intubation.
The purpose of the study is to assess the effects of lignocaine spray on hemodynamic parameters
due to laryngoscopy and endotracheal intubation and to compare with that of intravenous
lignocaine in patients with ejection fraction <50%.
Study
Procedures
All the patients with EF <50% posted for elective surgery under general
anaesthesia will be given eithe lignocaine spray or intravenous lignocaine
before laryngoscopy and endotracheal intubation. The efficacy of this drug in
reducing the vasopressive effects of laryngoscopy and endotracheal intubation
is to be evaluated by this study.
Possible
risks to you
There is no risk involved in this study.
Possible
benefits to you
Clinical trials in healthy adults undergoing surgery under
general anaesthesia have proved that prior use of lignocaine has reduced the
vasopressor effects of laryngoscopy and endotracheal intubation has improved
the safety and overall outcome
Possible
benefits to other people
The results of the research may provide benefits to the
society in terms of advancement of medical knowledge and/or therapeutic benefit
to future patients.
Cost to the
participant
The tests will be performed free of
cost to you. The tests will be performed at Dr. DY Patil Hospital.
Confidentiality
of the information obtained from you
You have the right to confidentiality regarding the privacy
of your medical information (personal details, results of physical
examinations, investigations, and your medical history). By signing this
document, you will be allowing the treating physician, other study personnel,
hospital ethics committee to view your data, if required. The results of
clinical tests and therapy performed as part of this research may be included
in your medical record. The information from this study, if published in
scientific journals or presented at scientific meetings, will not reveal your
identity.
How will
your decision to not participate in the study affect you?
Your decision not to participate in this research study will
not affect your medical care or your relationship with the treating physician
or the institution. Your doctor will still take care of you and you will not
lose any benefits to which you are entitled.
Right to new
information
If the research team gets any new information during this
research study that may affect your decision to continue participating in the
study, or may raise some doubts, you will be told about that information.
Contact
persons
For further information / questions, you can contact us at the following address: Principal
In case of conflicts, you can contact the chairperson
(convener) of our hospital ethics Committee at the following address:
Dr. Dnyanesh
Belekar
Chairperson, Institutional Ethics Committee,
D Y Patil University and School of Medicine, Nerul, Navi
Mumbai.
रुग्र् माहहिी पत्रक (Marathi)
"इन्टॅवन्सॉअस ललगॉकेन 2% आणण लॅन्कॉकेन
स्प्रेचे प्रभाव 10% अलभप्राय व स्वेच्छातनवारािील अभ्यासासाठी
<50% - िलनात्मकु अभ्यास."
या सहभागी य नाव:
______________________
आपण या संशोधन मध्ये भाग घेणे
आमंत्रत्रि आहाि. या िस्िऐवजाि मादहिी आपण या अभ्यासाि भाग घेण्यासाठी की नाही हे ठरववणे
मिि केलेली आहे. आपण कोणत्याही शंका ककंवा गचिं ा असेल िर ववचारू मोकळ्या करा. आपण
वाय आयोजजि केली जाि या अभ्यासाि सहभागी करण्यास सांगगिले जाि आहेि पाटील हॉजस्पटल
आपण या अभ्यासाि सहभागी पात्रिा तनकष पणमू केले. आपण या अभ्यासाि भरिी करण्याची योजना
एक ववषय होईल. संशोधन उद्देश काय आहे?
सवसम ाधारण भलू प्रशासन गरज शस्त्रकिया
पोस्ट केले आहे. सवसम ाधारण भलू laryngoscopy आणण श्वास नललकेच्या आिील शरीराच्या भागाि
नळी घालणे (भलू िरम्यान सहाय्य वायवीजनु
साठी श्वासनललका मध्ये एक ट्यबू अंिभिूम ) (एक स्वरयंत्राची िपासणी करणारे उपकरण म्हणिाि
इन्स्ुमेंट वापर ववषयावर िोंडी पोकळी आणण वरच्या श्वसनमागामचे घालि) यांचा समावेश आहे.
काही वेळा या प्रकियेचा एक प्रतिक्षेप प्रतिकिया म्हणून रक्ििाब वाढ, हृिय िर वाढ लागिा.
आम्ही वर िडपणे (spray ककंवा लशरेच्या
आि एकिर मागम) स्थातनक बगधरीकरणाचे औषध वापरून येणार आहे laryngoscopy आणण श्वास नललकेच्या
आिील शरीराच्या भागाि नळी घालणे पररणाम.
अभ्यास उद्िेश laryngoscopy आणण
श्वास नललकेच्या आिील शरीराच्या भागाि नळी घालणे योग्य hemodynamic घटके spray स्थातनक
बगधरीकरणाचे औषध पररणाम मल्यांकनु करण्याची
आणण आंिरनीला स्थातनक बगधरीकरणाचे औषध की िलनाु
आहे.
अभ्यास रक्रियांची
सवसम ाधारण anaestheia अंिगिम
अगधकार शस्त्रकिया पोस्ट सवम तनरोगी प्रौढ laryngoscopy आणण श्वास नललकेच्या आिील शरीराच्या
भागाि नळी घालणे आधी spray स्थातनक बगधरीकरणाचे औषध ककंवा लशरेच्या आि स्थातनक बगधरीकरणाचे
औषध एकिर दिले जाईल.
Laryngoscopy आणण श्वास नललकेच्या आिील शरीराच्या
भागाि नळी घालणे या vasopressive प्रभाव कमी करण्यासाठी हे औषध प्रभाव या अभ्यासाि
मल्यांू कन केले आहे.
शक्य जोखीम या अभ्यासाि सहभागी नाही धोका आहे.
शक्य फायदे
सवसम ाधारण anaestheia अंिगिम
शस्त्रकिया तनरोगी प्रौढ मध्ये जक्लतनकल चाचण्या स्थातनक बगधरीकरणाचे औषध पवमू वापर
सरक्षाु आणण एकूणच पररणाम सुधारणा झाली आहे laryngoscopy आणण श्वास नललकेच्या
आिील शरीराच्या भागाि नळी घालणे या vasopressor प्रभाव कमी आहे असे लसद्ध झाले की
इिर लोक शक्य फायदे
संशोधन पररणाम भववष्याि रुग्णांना
वैद्यकीय ज्ञान आणण / ककंवा उपचारात्मक लाभ परववण्यािु दृष्टीने समाजाला फायिे प्रिान करू शकिो.
सहभागी खचम
चाचण्या आपण मोफि केली जाईल. चाचण्या वाय पाटील हॉजस्पटल येथे केली जाईल.
आपर् राप्ि माहहिीची गोपनीयिा
आपण आपल्या वैद्यकीय मादहिी गोपनीयिा
(वैयजक्िक मादहिी, भौतिक परीक्षा, िपास पररणाम आणण आपल्या वैद्यकीय इतिहास) संबंगधि
गोपनीयिा अगधकार आहे. या िस्िऐवजाि साइन इन करून, आपण आवश्यक असल्यास, आपला डटे ा पाहण्यासाठी
उपचारांचा कफजीलशयन, इिर अभ्यास कमचम ारी, रुग्णालयाि आचारसंदहिा सलमिी परवानगी जाईल.
या संशोधन भाग म्हणनू सािर करण्याि जक्लतनकल चाचण्या आणण थेरपी पररणाम आपल्या वैद्यकीय
नोंि समाववष्ट केले जाऊ शकिे. या अभ्यास मादहिी, ववववध वैज्ञातनक शोधकाललकांमधील ककंवा
वैज्ञातनक सभांमध्ये सािर िर, आपली ओळख उघड होऊ िेणार नाही.
अभ्यास
मध्ये सहभागी होर्ार नाही आपल्या तनर्मय आपर् काय पररर्ाम होईल?
या संशोधन अभ्यासाि सहभागी नाही
आपले तनणयम आपल्या वैद्यकीय ककंवा उपचारांचा कफजीलशयन ककंवा संस्था बरोबर आपले संबंध
पररणाम होणार नाही. आपले डॉक्टर अजनहीू आपण काळजी घेणे करेल आणण आपण पात्र आहेि, जे
कोणत्याही फायिे गमावू नाही.
उजव्या नवीन माहहिी
संशोधन संघ अभ्यासाि सहभागी सरूु
ठेवण्यासाठी, ककंवा काही शंका तनमामण करू शकिो आपला तनणयम प्रभाव पडू शकिो की या संशोधन
अभ्यास करि असिाना, कोणत्याही नवीन मादहिी नाही िर, आपण िी मादहिी आहे िे सांगण्याि
येईल.
संपकम व्यक्िी अगधक मादहिीसाठी / प्रश्न, आपण खालील पत्त्यावर संपकम
संघषम बाबिीि,
आपण आमच्या रुग्णालयाि आचारसंदहिा अध्यक्ष (संयोजक) संपकम साध ू शकिा खालील पत्त्यावर
सलमिी:
डॉ ज्ञानेश बेलेकर
अध्यक्ष, हॉजस्पटल नीतिशास्त्र सलमिी,
Dr. D Y Patil मेडडकल कॉलेज, अस्पिाल
व अनसंधानु केंद्र, नेरुल, नवी मंबईु
रोगी सचनाू शीट
(Hindi)
"इग्नेक्शन लीग्नेकैनेई 2% और लीग्नेकैनेई
स्प्रे 10% के रभावों को इजेक्शन फ्रेक्चर <50% - वववेकपर्मू अध्ययन के साथ मरीजों
के अभभराय के भलए।"
प्रतिभागी का नाम:
__________________
इस शोध अध्ययन में भाग लेने के
ललए आमंत्रत्रि कर रहे हैं। इस िस्िावेज़ में जानकारी आप इस अध्ययन में भाग लेने के
ललए ककया जाए या नहीं िय करने में मिि करने के ललए है। आप ककसी भी प्रश्न या गचिं ा
है, िो पछनेू के ललए स्विंत्र महससू कृपया। आप डीवाई में आयोजजि ककया जा रहा है इस
अध्ययन में भाग लेने के ललए कहा जा रहा है पादटल
अस्पिाल आप इस अध्ययन में भाग
लेने के ललए पात्रिा मानिंड को पराू करिे हैं। आप हम इस अध्ययन में भिी करने की योजना
ववषयों में से एक हो जाएगा। शोध का उद्देश्य
क्या है?
आप सामान्य संज्ञाहरण के प्रशासन की जरूरि
है, जो शल्य गचककत्सा के ललए िैनाि ककया गया है। सामान्य संज्ञाहरण laryngoscopy और
अंिःश्वासनलीय इंटुबैषेण (संज्ञाहरण के िौरान सहायिा प्रिान की वेंदटलेशन के ललए श्वासनली
में एक ट्यबू की प्रववजष्ट) (एक कंठिशी बलायाु
साधन का उपयोग कर लोगों को मौणखक गहाु और ऊपरी श्वास नललका में िेख) शालमल है। कई बार
इस प्रकियाओं एक पलटा प्रतिकिया के रूप में रक्िचाप में वद्गधृ , दिल की िर में वद्गधृ हुई लािी है।
हम ऊपर िबाने के ललए (spray या
नसों में या िो मागम) lignocaine का उपयोग ककया जाएगा ने कहा laryngoscopy और अंिःश्वासनलीय
इंटुबैषेण का प्रभाव। अध्ययन का उद्िेश्य laryngoscopy और अंिःश्वासनलीय इंटुबैषेण
के कारण रक्िसंचारप्रकरण मापिंडों पर lignocaine spray के प्रभाव का आकलन करने के ललए
और नसों में lignocaine की उस के साथ िलनाु
करने के ललए है।
अध्ययन रक्रियाओं
सामान्य anaestheia के िहि वैकजल्पक
सजरम ी के ललए िनै ाि सभी स्वस्थ वयस्कों laryngoscopy और अंिःश्वासनलीय इंटुबैषेण
पहले lignocaine spray या नसों में lignocaine या िो दिया जाएगा। laryngoscopy और अंिःश्वासनलीय इंटुबैषेण की
vasopressive प्रभाव को कम करने में इस िवा की प्रभावकाररिा इस अध्ययन के द्वारा मल्यांकनू ककया जाना है।
आप के भलए संभाववि
खिरों
इस अध्ययन में शालमल कोई खिरा नहीं है।
आप के भलए संभाववि लाभ
सामान्य anaestheia के िहि सजरम
ी के िौर से गजरु स्वस्थ वयस्कों में जक्लतनकल परीक्षण lignocaine की पवमू उपयोग सरक्षाु और समग्र पररणाम में सधारु हुआ है
laryngoscopy और अंिःश्वासनलीय इंटुबैषेण की vasopressor प्रभाव कम हो गया है कक सात्रबि
कर दिया है
अन्य लोगों के भलए संभाववि लाभ
शोध के पररणाम भववष्य के रोगगयों
के ललए गचककत्सा ज्ञान और / या गचककत्सीय लाभ की प्रगति के संिभम में समाज को लाभ प्रिान
कर सकिा है।
भाग लेने के भलए लागि
परीक्षण करने
के ललए आप की लागि से मक्िु ककया जाएगा। परीक्षण डीवाई पादटल अस्पिाल में प्रिशमन ककया
जाएगा।
आप
से राप्ि सचनाू की गोपनीयिा
आप अपने गचककत्सा जानकारी की गोपनीयिा
(व्यजक्िगि जानकारी, शारीररक परीक्षा, जाचं के पररणाम, और अपनी गचककत्सा के इतिहास)
के बारे में गोपनीयिा का अगधकार है। इस िस्िावेज़ पर हस्िाक्षर करके, आप यदि आवश्यक
हो, अपने डटे ा को िेखने के ललए इलाज गचककत्सक, अन्य अध्ययन कलमयम ों, अस्पिाल आचार
सलमति की अनमतिु के ककया जाएगा। इस
शोध के दहस्से के रूप में प्रिशमन ककया नैिातनक परीक्षण और गचककत्सा के पररणामों को
अपने मेडडकल ररकॉडम में शालमल ककया जा सकिा है। इस अध्ययन से जानकारी, वज्ञै ातनक पत्रत्रकाओं
में प्रकालशि या वैज्ञातनक बैठकों में प्रस्ििु करिे हैं, िो अपनी पहचान उजागर नहीं
की जाएगी।
कैसे अध्ययन
में भाग नहीं करने के भलए अपने तनर्मय आप पर क्या असर होगा?
इस शोध अध्ययन में भाग लेने के
ललए नहीं, अपने तनणयम अपने गचककत्सा िेखभाल या इलाज गचककत्सक या संस्था के साथ अपने
ररश्िे को प्रभाववि नहीं करेगा। आपका डॉक्टर अभी भी आप का ध्यान रखना होगा और आप हकिार
हैं, जो करने के ललए कोई लाभ नहीं खो िेंगे।
नई जानकारी के हक
अनसंधानु िल अध्ययन में भाग लेने के ललए जारी करने के
ललए, या कुछ संिेह बढा सकिे हैं अपने तनणयम को प्रभाववि कर सकिा है कक इस शोध अध्ययन
के िौरान ककसी भी नई जानकारी हो जािा है, िो आप उस जानकारी के बारे में बिाया जाएगा।
संघषम के मामले
में, आप हमारे अस्पिाल नैतिकिा के अध्यक्ष (संयोजक) से संपकम कर सकिे हैं तनम्न पिे
पर सलमति:
डॉ ज्ञानेश बेलेकर
अध्यक्ष, अस्पिाल आचार सलमति,
Dr. D Y Patil मेडडकल कॉलेज, अस्पिाल
और अनसंधानु केंद्र, नेरुल, नई मंबईु
.
DATA COLLECTION PROFORMA/ CASE RECORD FORM
Sr no:
Name of the participant:
Age:
Gender:
Date of surgery:
Diagnosis:
Name of Surgery:
Airway Examination:
MPC:
TM Distance:
Neck Movement:
ASA Grade:
Randomization into: ‘GROUP
A’ or
‘GROUP B’
Parameters recorded:
|
Variables |
Pre induction |
0
min |
1
min |
3
Mins |
5 mins |
7 mins |
10 mins |
15 mins |
20 mins |
|
Heart
rate |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Systolic
BP |
|
|
|
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|
|
|
Diastolic
BP |
|
|
|
|
|
|
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|
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Mean
arterial
pressure |
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CVP
|
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ECG for arrhythmias |
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Sore throat: Present
/ Absent
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